На портале Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) опубликован приказ Минздрава от 09.08.2019 г. № 630, согласно которому на территории РФ с 7 августа 2019 г. приостанавливается применение препарата «Нурофен для детей» в лекарственной форме ректальные суппозитории. Вето будет действовать до представления сведений о возможности возобновления применения.

В документе указывается, что основанием для приостановки стало письмо Минпромторга от 2 августа 2019 г. № ЦС-5247219, в котором «представлены сведения о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований».

Препарат выпускается греческой компанией Famar A.V.E. Это контрактный производитель, имеющий заводы в Канаде, Франции, Испании, Италии, Нидерландах и Греции.

Стоит отметить, что другие лекарственные формы «Нурофена», в том числе суспензия для детей, выпускаются другими производителями. Владелец регистрационного удостоверения на препарат – Reckitt Benckiser Group.

Кроме того, Минздрав выпустил еще 8 аналогичных приказов, приостановив применение в России препаратов:

– Тромборель (МНН Клопидогрел), таблетки покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, производитель – Edge Pharma Private Limited (Индия);

– Долгит (МНН Ибупрофен), крем для наружного применения 5%, производитель – Dolorgiet (Германия);

– Флуифорт (МНН Карбоцистеин), гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 2,7 г/5 г, производитель – Dompé Farmaceutic (Италия);

– Бисомор (МНН Бисопролол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, производитель – Edge Pharma Private Limited (Индия);

– Вазатор (МНН Аторвастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, производитель – Edge Pharma Private Limited (Индия);

– Маркаин Спинал (МНН Бупивакаин), раствор для инъекций 5 мг/мл, производитель – Cenexi (Франция), держатель рег. досье – Aspen Pharmacare Holdings Limited (Ирландия);

– Сунвепра (МНН Асунапревир), капсулы мягкая 100 мг, производитель – Anderson Brecon Inc (США), держатель рег. досье – Bristol-Myers Squibb (США);

– Фангифлю (МНН Флуконазол), капсулы, 150 мг, производитель – Edge Pharma Private Limited (Индия).

Основанием для приостановки применения этих лекарств стали также письма Минпромторга, где «представлены сведения о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований».

Согласно данным ГРЛС, до сих пор такой массовой приостановки применения лекарственных препаратов не было.

Источник: Медвестник

Государственный реестр лекарственных средств ( ГРЛС)